Российский рынок препаратов для лечения хронического гепатита С в 2019 году.
к.м.н. Мирошник О.А.
Беспомощными кажутся схемы лечения гепатита С, которые еще 15-20 лет назад были единственной надеждой для достижения положительно результата хотя бы в половине случаев. Отголосок этого можно найти в инструкциях по применению препаратов, сохранившихся зачастую без изменений до настоящего времени. Основой тогда служил годичный курс короткого интерферона и рибавирина (Ребетола).
Потребность в эффективной, безопасной и доступной терапии вынуждала проводить поиск новых вариантов. Российские исследователи предложили широкий спектр иммуномодуляторов - индукторы интерферона Циклоферон, Невир, Амикисн, интерлейкин 1b Беталейкин. В комплексной терапии рекомендовались Галавит, Ликопид, Глутоксим, Имунофан, Тималин и др. Положительный эффект был найден при применении Ронколейкина, Гепона, Панавира . Интерфероны применялись не только инъекционно, но и ректально (Виферон) и перорально (Реаферон-Липинт).
В начале 21 века наиболее эффективной оказалась комбинация пегелировоанных интерферонов (Пегасис и Пегинтрон) в сочетании с рибавирином со стоимостью 6-месячного курса 400 тысяч рублей. Существенно доступнее стало лечение после блистательного лонча в 2014 голу российского пегелированного интерферона Альгерон от компании «Биокад» с последующим запоздалым присоединением к его успеху ПегАльтевира от «Фарстандарта».
Триумф комбинированной интерферонотерапии продолжался несколько лет, но пришло новое поколение противовирусных препаратов прямого действия, сделавшее революцию в лечении вирусного гепатита С.
Первые противовирусные препараты обладали множеством побочных эффектов и продержались на рынке чуть больше года, быстро перешли в разряд устаревших, и вскоре были сняты с регистрации в России (Виктрелис – боцепревир и Инсиво - телапревир ). Российские фармацевтические мэтры также отметились в гонке за новыми средствами противовирусной терапии. Компания «Р-Фарм» вывела на рынок купленную у зарубежных партнеров молекулу нарлапревира (препарат Арланса), потратив на это 730 млн. руб., из которых 120 млн. были полученных из бюджета страны. Пикантность оказалась в том, что к моменту гарантированных государственных закупок препарат оказался устаревшим.
Первый высокоэффективный и безопасный препарат для мототерапии под названием Викейра Пак был зарегистрирован в России в 2015 году. Он обеспечивал радикально излечение пациентам с первым генотипом вируса гепатита С почти в100% случаев. Однако 3-х месячной курс стоил 1 млн. 50 тыс. рублей.
Между тем, в мире уже несколько лет применялись другие комбинации противовирусных препаратов: софосбувир+ даклатасвир, софосбувир+лидапаспвир, которые в России не были зарегистрированы. Индияна мировой арене отстояла право на производство дешевых дженериков этих препартов. В результате в 2015 в России сформировался новый экономический феномен - массовый трафик незарегистрированных препаратов. Первоначало соотношение цен зарегистрированных и незарегистрированных препаратов за 3-х месячный курс составляло 1 млн./ 300 тыс., а спустя 4 гола – 750-500 тыс./ 50 тыс. рублей.
Что мы имеем из противовирусных препаратов для лечении хронического гепатита С в России в 2019 году?
Не вдаваясь в подробности классификации по механизму действия их можно разделить на 4 группы (розничные цены приведены по данным «Аптеки Биомедсервис» на август 2019 года).
1. Препараты, применяемые в комплексной терапии с использованием пегелированного интерферона и рибавирина для больных ХГС с 1 генотипом:
Арланса (норлапривир) (110 тыс. руб),
Совриад (Симепревир) (130 тыс. руб),
Сунвепра (асунапревир) (13 тыс. руб.).
В США и Европе комбинации с применением пегелированного интерферона признаны устаревшими и не применяются.
2. Препараты безинтерфероновой терапии для больных ХГС с 1 генотипом:
Викейра Пак (дасабувир +омбитасвир+ паритапревир + ритонавир) (170 тыс. руб.),
Даклиноза (даклатосвир) (85 тыс. руб.) + Сунвепра для больных ХГС с 1b генотипом.
Совальди (софосбувир) (155 тыс.) + Совриад для больных ХГС с 1 и 4 генотипом.
Арланса + ритонавир +даклатасвир.
3. Препарат для лечения больных ХГС 1, 3, 4 генотипов:
Зепатир (гразопревир+элбасвир) (220 тыс. руб.).
(Зепатир комбинируется с Совальди при наличии 3 генотипа).
4. Препараты для лечения ХГС всех генотипов (пангенотипическая терапия):
Мавирет (глекапревир + пибрентасвир) (350 тыс. руб.),
Совальди + Даклинза (комбинация стоит 240 тыс. руб.),
Элплаза (софосбувир+велпатасвир), зарегистрирован в августе 2019 гола, но цена еще не объявлена.
В России очень широко применяется незарегистрированная комбинация софосбувир + лидапаспвир.
В 2019 в США одобрена новая пангенотипическая комбинация Восеви (софосбувир + велпатасвир + воксилапревир), у нас в стране она не зарегистрирована, но индийские дженерики будут доступны в сентябре 2019 года.
Современные противовирусные дженерики выпускаются в Индии, Египте, Пакистане, Бангладеш, Венесуэле, и их полулегальный трафик в Россию под видом индивидуальных заказов от лица больного человека обеспечивается десятками, если не сотнями посредников. В Омске уже несколько лет практически все пациенты пользуются серым рынком лекарств. «Консультанты» подписывают договор на услугу по оказанию помощи в оформлению заказа в Индию, но фактически осуществляют продажу лекарства в офисе или через курьера.
У нас в стране каждый год фиксируется более 55 тысяч новых случаев заболевания ХГС. Общее число больных ХГС с подтвержденным ПЦР- наличием вируса в крови в России превышает 1,9 млн. человек.
В Омске в 2018 около 330 человек впервые попали в поле зрения врачей с диагнозом ХГС, а всего на учете в августе 2019 года состоит 4893 человека.
Если число нуждающихся в лечении пациентов в России составляет 1,9 млн. человек, а средняя стоимости курса лечения «индийскими» дженериками 50 тыс. рублей, нетрудно подсчитать, что потенциальный емкость этого рынка, проходящего мимо МЗ, ФНС, ФТС может достигнуть 95 млрд. рублей. По данным только одной из посреднических фирм города Омска за последние 3 года они оказали помощь 1.5 тысячам человек, в том число за первую половину 2019 года – 533 человеку.
Часть пациентов обеспечивается государством по ценам, установленными для России американскими производителями. В 2109 году государство закупит препаратов на сумму не мене 1 млрд. руб.
В Омской области для этих целей в 2019 году выделено 20 млн. рублей, что, конечно же, хорошо, но мало. Курсовая стоимость лечения оригинальными препаратами (все они выпускаются американской «Большой Фармой») варьирует от 500 тыс. до 1 млн. руб., в зависимости от продолжительности лечения. В БУЗОО «ИКБ № 1 им. Далматова Д.М.» в этом году современными препаратами пролечено 43 наиболее сложных пациента с ХГС, в прошлом году - 23 пациента.
Будет ли в ближайшее время доступно лечение официально зарегистрированными, сертифицированными и при этом недорогими препаратами? На наш взгляд ситуацию может исправить только массовый выход на рынок зарегистрированных дженериков. Мы это наблюдаем на примере с препаратом тенофовир для лечения вирусного гепатита В. Цена на тенофовир за 2 года снизилась с 9 тысяч до 250 рублей (!!!) за месячный курс.
В Госдуме обсуждается применение принудительного лицензирования по примеру Индии. Еще 2 года назад собственник иркутского фармацевтического предприятия «Фармасинтез» Викрам Пуния заявлял о готовности выпускать отечественный софосбувира по цене 50 тыс. рублей. Однако законодательные инициативы по внедрению процедуры принудительного лицензирования вступают в противоречие с п. 4 статьи 15 Конституции РФ, которая закрепляет приоритет международных «общепризнанных принципов и норм» над российским законодательством. Без корректировки этой основополагающей статьи ситуация не изменится.
В Медицинском центре "Биомедсервис" консультативную помощь больным вирусным гепатитами оказывают:
врач высшей категории, к.м.н., Ярков Анатолий Николаевич
и врач высшей категории, зав. отделением БУЗОО "ИКБ № 1" Конченко Валентина Дмитриевна
Добавить фото
